康希诺生物：重组新冠疫苗单针免疫后受试者有显著免疫反应

康希诺生物（06185.HK）与陈薇院士团队合作重组新冠疫苗II期研究结果公布。

7月21日，康希诺生物公告，关于重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）的一项随机、双盲、安慰剂对照的II期试验结果的研究论文，已发布在《柳叶刀》杂志。论文结果显示，重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）在每剂5×10^10病毒颗粒数的剂量下是安全的，单针免疫后，绝大多数受试者体内激发了显著的免疫反应。

康希诺生物介绍，这是在武汉市开展的一个单中心随机，双盲，安慰剂对照重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）2期临床试验。

受试者为18岁及以上健康成人，HIV检测阴性，同时无新冠病毒感染。招募的合格受试者被随机分配到1×10^11病毒颗粒剂量组，5×10^10病毒颗粒剂量组或者安慰剂组。研究人员以2：1：1（中剂量，低剂量，安慰剂）的比例分配受试者，随机列表（分段长度为4）由独立的统计人员生成。受试者手臂肌肉单针注射免疫疫苗。受试者，研究者和实验室分析的工作人员均在盲态下进行研究。主要的免疫原性指标为28天时用酶联ELISA方法检测到的抗体ReceptorBindingDomain(RBD)的几何平均滴度(GMT)，主要的安全性指标为14天内出现的不良反应。所有参加该临床试验的受试者（接种一剂）都已包括在主要和次要的安全性分析内。

此次临床试验共招募了603名志愿者，并在2020年4月11日和2020年4月16日之间进行了严格的筛查。508名合格受试者（50%男性，平均年龄39.7岁，SD12.5）同意参加临床试验，并随机分配到疫苗组（1×10^11病毒颗粒剂量组，253人和5×10^10病毒颗粒剂量组，129人），或者安慰剂组（126人）。

在疫苗1×10^11病毒颗粒剂量和5×10^10病毒颗粒剂量组，28天时，RBD特异性的ELISA抗体滴度的峰值是656.5（95%CI置信区间，575.2-749.2）和571.0（95%CI，467.6-697.3），血清阳转率分别为96%（95%CI，93%-98%）和97%(92%-99%)。两个剂量组都诱导了明显的中和新冠病毒SARS-CoV-2的中和抗体反应，1×10^11VP和5×10^10VP剂量组的GMT分别为19.5（95%CI，16.8-22.7）和18·3（95%CI，14.4-23.3）。

在1×10^11病毒颗粒剂量组253人中有227人，占比90%（95%CI，85%-93%)，以及5×10^10病毒颗粒剂量组的129中有113人，占比88%（95%CI，81%-92%）观察到了特异性的γ干扰素酶联免疫斑点阳性结果。在1×10^11和5×10^10病毒颗粒剂量组分别有24人(9%)以及1人(1%)出现了严重不良反应事件；但是整个临床试验没有出现严重不良反应。

重组新型冠状病毒疫苗是由康希诺生物与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发。Ad5-nCoV采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原，拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。

6月11日，康希诺生物与军科院生物工程研究所陈薇院士团队联合开发的重组新型冠状病毒疫苗率先完成II期临床试验揭盲，试验数据证实其具有良好的安全性，及较高的体液免疫及细胞免疫应答水平。

目前，康希诺生物与军科院生物工程研究所联合开发的重组新型冠状病毒疫苗也是国内唯一使用重组载体技术路线进行研发的新冠疫苗，与牛津大学-阿斯利康已进入III期临床的在研疫苗属同类作用机理。

康希诺生物强调，全球疫苗竞赛的最终冲刺阶段，康希诺生物因其研发实力和国际化能力被寄予厚望，但是疫苗的安全有效是研发生产的核心。目前的临床试验研究结果为该疫苗提供了积极前景，但距离该疫苗上市还有很多工作要做。经过科学严谨的验证，才能评判一支疫苗的有效性，而只有真正有保护作用的疫苗问世，才有可能成为解决新冠肺炎疫情的途径。