中检院副院长：今年流感季来临前，疫苗签发量可达五千万人份

进入9月，流感等秋季呼吸道疾病进入高发期。据新华社报道，在新冠疫情大流行的背景下，接种流感疫苗或可减少因罹患流感而到医院就诊的人数，避免流感和新冠肺炎疫情叠加，减轻防控压力。

那么，今年流感疫苗供应是否充足？

在8月30日的2020年(第37届)全国医药工业信息年会分会场上，中国食品药品检定研究院（简称“中检院”）副院长张辉表示，2018年受长生疫苗事件的影响，流感疫苗特别紧缺，2019年比2018年稍微好一些，2019年共签发6家企业生产的2种流感疫苗，共计3078.42万瓶/支，相比2018年增加90.6%。

“今年到现在为止，已经签发到了3000多万人份，到下个月流感季来临前，估计将达到5000万人份。”张辉表示，受新冠疫情的影响，相信今年人们接种流感疫苗的意愿更强烈，流感疫苗的批签发量也逐年增多，从数量上看基本满足需求。

流感疫苗在我国属于二类自费疫苗，根据国家药监局数据，目前国内有上海生物、华兰生物、兰州生物、武汉生物、北京生物、科兴生物、金迪克生物等企业拥有流感疫苗批号，进口流感疫苗则来自赛诺菲巴斯德。

解决疫苗短缺不能只靠批签发

“一出现（疫苗）短缺，上面的想法往往是希望批签发加班，实际上批签发仅仅是个过程，企业生产不出来，单靠批签发不了，解决不了问题。”谈及疫苗短缺，张辉如是说。

接种疫苗是通过主动免疫来预防疾病的方式，然而疫苗短缺也成为不可忽视的问题，如今年6月，云南、山西、河南、安徽等地出现狂犬疫苗短缺；今年8月，央视财经报道称，四价和九价宫颈癌疫苗在昆明供货紧张。

中国对疫苗类制品实施“批签发”制度，即对获得上市许可的疫苗类制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。自2005年8月1日起，人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理，这项工作主要由中国食品药品检定研究院负责。

国家卫健委方面在6月曾就狂犬疫苗短缺问题回复，表示配合工业和信息化部、国家药监局挖潜在产企业的产能，加快批签发工作。

张辉介绍，由于企业场地变更、生产线改造、工艺调整等情况经常发生，导致一些疫苗品种出现阶段性短缺，疫苗的供需矛盾紧张问题时常出现，使得正常批签发工作受到冲击，如2019年百白破疫苗、狂犬病疫苗、流感疫苗等疫苗供应短缺，对疾病防控特别是国家免疫接种工作影响较大。

对于缓解疫苗短缺的方法，张辉认为，“这是一个系统工程，从企业的生产，产业的安排，到具体品种的生产计划，很复杂，单纯通过批签发是不能解决这个问题的，需要大家一起来做的。”

中检院批签发工作量大

张辉介绍，当前国内疫苗生产企业近40家，每年申请签发疫苗品种50余种，签发批次4000至5000批，由于企业生产规模小，每批产品数量少，导致批签发的工作量大。

另外，中检院还不断增加检验项目，提高疫苗有效性检验比例，如百白破疫苗效价测定检验频率由规定的5%提高至实际检验25%以上，狂犬病疫苗效力试验由规定的10%提高至实际检验20%以上，在人员未变的情况下，任务增加了100%至400%。

张辉表示，在2019年疫苗短缺时，中检院在现有疫苗批签发时限已经十分紧张的情况下，通过调剂全院力量，挤占其他批签发资源，相关科室人员延长工作时间等优先保障急需品种的签发工作。

企业问题也可能影响疫苗批签发

在批签发过程中，企业的问题也可能影响批签发进度。

张辉表示，比如说不同批的东西写成同一个批号，“这都是低级错误，背后体现了企业管理上存在问题。”类似的问题还包括企业存在纯化用溶液试剂意外污染、断批、生产过程中断电而未提供验证资料、数据丢失、申报材料混入其他品种资料、资料填写错误或翻译错误等。

当某种出现疫苗短缺，是否可以让企业提高产能？

张辉介绍，在产的相应疫苗企业生产负载过大，容易导致产品质量不稳定，可能存在安全隐患。他举例，2019年百白破疫苗供应紧张时，国内多数企业生产线基本达到满负荷生产状态，某企业报告了多期设备故障造成的偏差，因需要保障疫苗的供应，未能进行全面的设备检修，今后在生产过程中的风险会逐步加大。