不良反应上市时间产能定价？官方解答新冠疫苗十大问题

9月25日，国务院新闻办公室举办吹风会，科技部社会发展科技司司长吴远彬，科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委医药卫生科技发展中心主任郑忠伟，疫苗研发应急攻关项目管理专业机构负责人、科技部生物中心主任张新民，国家药监局药品注册管理司负责人杨胜，科研攻关组疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志，中国疾控中心流行病学首席科学家曾光介绍新冠病毒疫苗工作进展情况，并答记者问。介绍新冠病毒疫苗工作进展情况，并答记者问。

新冠疫苗何时上市？

杨胜：特事特办推动疫苗尽快上市

杨胜介绍，疫苗上市前需要完成临床前研究，1期、2期临床研究，并要通过3期临床试验证明，证明疫苗的安全性和有效性达到设定的标准。此外，还要完成商业规模验证，证明拟上市疫苗可接受的安全性，明确的有效性和质量可控性。

杨胜强调，三期临床试验进展的快慢受很多因素影响，例如受试者人数、受试者组数以及结果等。研究人员将采取特事特办的原则，推动我国新冠病毒疫苗尽快上市。

中国新冠疫苗的有效性如何？

只有完成三期临床试验才可以得出确切结论

曾光介绍，中国有多款疫苗获得了有效性的初步数据，有些进入三期，有些获批进入紧急应用，从各个阶段获得的结果来看，初步证明了疫苗的安全性和有效性，其中已开展三期试验的疫苗在之前的早期试验阶段也都有非常好的安全性和有效性。

曾光强调，某款疫苗是否有确切的保护力，只有完成三期临床试验才可以得出确切结论，目前全球还没有任何一个研发单位完成三期临床试验，中国虽然处于第一梯队，但需要耐心等待。

曾光还提到，人类发现新冠病毒仅仅9个月的时间，疫苗的保护力有多长，仍需要长期的大量的研究工作，目前比较积极的结果是，中国最早接种疫苗的受试者，血清监测结果显示，抗体依然保持较高水平，这提示疫苗可能有比较长期的保护作用。

新冠疫苗紧急使用情况如何？

无一例严重不良反应，无一例感染

郑忠伟介绍，从7月份开始，中国对一线医疗防御人员、边境口岸的工作人员等高风险暴露人员，在其自愿、知情、同意的前提下，启动了新冠疫苗紧急使用工作。

郑忠伟表示，新冠疫苗紧急使用过程中，有非常严密的不良反应监测和紧急救治的预案，确保每位接种者的生命健康安全。同时，也明确要求，新冠疫苗紧急使用的疫苗的安全性是得到了充分论证，但是有效性还没有得到充分论证，因此所有接种人员常态的疫情防控手段是不降低的。

郑忠伟介绍，目前所有新冠疫苗紧急使用的人员，还没有发生一例严重不良反应，也没有发生一例感染。下一步将根据秋冬疫情防控的需要，一定范围内根据疫情需要，扩大紧急使用范围。如果世界卫生组织宣布大流行结束，中国已有新冠疫苗正式上市，新冠疫苗紧急使用即时停止。

新冠疫苗有不良反应吗？

还没有发现新冠疫苗相关ADE和严重不良反应现象

王军志介绍，从目前掌握的资料来看，还没有发现新冠疫苗相关的ADE现象；从1期和2期临床试验的结果数据来看目前基本上都属于轻度的可接受的不良反应。

“我们对ADE现象，从临床前动物实验就开始了，目前完成研究的资料来看，还没有疫苗相关的ADE现象。”王军志强调，新冠疫苗是否存在罕见的ADE现象，仍然需要大规模三期临床和更大规模人群观察中密切监测。

对于新冠疫苗可能的不良反应，王军志介绍，任何疫苗在临床阶段和大规模使用都会产生一定的不良反应，包括局部和全身的，如局部的红肿、疼痛、一过性的发热。从1期和2期临床试验的结果数据来看，目前基本上都属于轻度的可接受的不良反应，这也让新冠疫苗可以顺利地进入三期临床，作为一个新疫苗，上市后，仍然需要不良反应的监测。

新冠疫苗的偶合反应怎么办？

目前还没有新冠疫苗偶合反应报告

曾光介绍，所谓偶合反应是指接种者在接种时正处在某种疾病潜伏期，疫苗接种后恰巧发病，这不是疫苗接种引起的，不接种这些事件也会发生，偶合反应不属于接种的异常反应。目前为止，各种疫苗临床试验和应急接种中，还没有偶合反应的报告。

偶合反应不仅仅是对新冠疫苗，即使是用了几十年的疫苗也可能会出现不良反应和偶合疫苗。当接种人数扩大到百万甚至千万人，罕见的不良反应和偶合反应的机会就会增加。接种疫苗后，加入当地的不良反应监测系统，发生严重的偶合反应后，要迅速就医。

新冠病毒变异怎么办？

到目前为止，新冠病毒变异不大

张新民介绍，关于新冠病毒变异在学术层面已达成三个共识。

第一，到目前为止，新冠病毒变异不大。全球数据库十万条新冠病毒的基因组的序列，覆盖了6大洲113个国家，通过对6万组基因组比较分析，发现有较高的序列相似性，属于正常范围的变异的积累；

第二，新冠病毒变异没有对疫苗研发造成实质性影响。新冠病毒S蛋白的序列比较稳定，现有针对S蛋白的中和抗体可以覆盖几乎所有的流行株，基于新冠病毒S蛋白研发的疫苗如果成功，适应于预防目前流行的新冠病毒。S蛋白个别位点的突变，对抗原结构和免疫原性影响很小。

第三，实验说明，在研疫苗诱导的免疫反应能够有效中和发生突变的新冠病毒。

新冠疫苗的产能如何？

明年年产能可以达到10亿剂

郑忠伟表示，按照现在的估算，到今年年底，预计新冠疫苗年产能达6.1亿剂，到明年，年产能可以达到10亿剂以上。

郑忠伟介绍，以灭活疫苗为例，其生产要求是非常高的，要又高等级的生产车间，因此国家卫健委和相关政府部门，制定了高等级生产车间的标准，并组织有关的专家、机构对企业建设的高等生物车间进行验收。

除了新冠灭活疫苗，还有腺病毒载体、重组蛋白疫苗等疫苗，郑忠伟表示，各个技术路线的疫苗产能能建设也都在同步推进。

新冠疫苗如何定价？

一定会满足可及性和可负担性

对于公众关注的新冠病毒疫苗上市后的价格问题，郑忠伟表示，一定会满足可及性和可担负性，一定在大众可接受的范围内提出指导价格。

郑忠伟表示，新冠病毒疫苗的公共产品属性，是对其定价的基本遵循，既然是公共产品，就必要满足其可及性和可担负性。未来上市后，新冠疫苗将根据技术路线、使用规模等其他的一些因素，在价格方面进行调整。

新冠疫苗运输环节如何保证安全？

重点检查储运过程的冷链保存情况

杨胜介绍，一旦新冠疫苗批准上市，对于疫苗的生产和流通的监管，国家药监局将进一步要求地方监管部门，督促企业落实主体责任，严格按照药品生产质量管理规范组织生产。

下一步，国家药监局将积极组织国家疫苗检查中心，对相关生产企业组织开展巡查抽查，组织国家药品评价中心，配合国家卫健委，做好不良反应检测工作，督促地方部门加强日常监管。

在流通环节，国家药监局将部署各级药监部门监督检查力度，重点检查储运过程的冷链保存情况，通过对疫苗生产企业、仓储企业、配送企业、疾控机构、接种单位，进行检查，保证全链条储运符合规定。

接种新冠疫苗后还需戴口罩吗？

冬春呼吸道疾病高发期，谨慎为好

曾光表示，完成新冠病毒疫苗接种程序四周后，被接种者摘掉口罩应该是安全的，这一点是出于对疫苗的信心，但冬春季面对的呼吸道传染病，除了新冠，还包括流感，腺病毒等，建议根据新冠疫情、其他呼吸道传染病疫情、聚会场所、通风措施、自身免疫等情况进行防护，尤其是老人、儿童等重点人群需加强防护，建议谨慎为好，保持戴口罩，勤洗手，保持距离等好习惯。